俄罗斯医疗器械备案法规新动态解读

一、法规过渡期相关动态

（一）eaeu法规与rzn法规的过渡安排

2025年12月31日，eaeu法规将正式取代俄罗斯现有的rzn注册法规（即国家注册ru）。俄罗斯医疗器械注册时间周期长，涵盖技术测试、安规测试、电磁兼容性测试、毒理测试、重金属及有害物质测试以及临床评估等环节。近期有专家建议尽量在2025年6月份之前启动俄罗斯注册项目，以便利用接下来的6个月时间尽快完成必要的检测。若检测未完成而eaeu法规已取代rzn法规，可与实验室沟通依据eaeu法规要求出具检测报告，实验室将收取转板费用；若检测已完成但临床评估尚未完成且临近送审截止日期，可选择忽略临床评估部分先行提交注册申请，rzn会在首先阶段对临床资料提出补充要求，在接受补充资料过程中增添缺失的临床评估内容；若检测已完成临床评估仍在进行中但截止日期临近，一方面可要求临床评估加快进度，另一方面也可与协商提前终止评估过程，按前述模式处理。

（二）法规正式实施日期的不确定性

2025年12月31日为eaeu法规的正式实施日期，但这一日期存在变数。考虑到当前俄罗斯的战争状态和过往eaeu法规被延期实施的历史，实际上eaeu法规的延期已发生不少于8次。

二、注册法规的简化与调整

（一）第299号法令的简化认证流程

俄罗斯联邦管理部门主席米哈伊尔·米舒斯汀于2020年3月18日签署了第299号法令，批准了已建立国家特别登记程序的医疗器械清单。该法令针对36类医疗设备进行简化认证，以便短时间内将医疗器械产品引入俄罗斯国内流通。认证流程分为两个阶段：阶段一，申请方提供认证申请表、医疗器械相关必要文件、医疗器械和必要配件的清晰图片以及其他相关必要文件，国家部门进行相关文件审核，审核通过后签发医疗注册证，产品可以进入俄罗斯市场流通；阶段二，一阶段后，申请方在审核期限内送样实验，并补交医疗器械规范性文件以及实验报告、医疗注册证原件以及其他相关必要文件。此法令大大降低了部分医疗产品的认证周期，从原来的数个月缩短到2—3周，助力相关企业快速清关。

（二）rzn注册规则的简化

俄罗斯卫生部rzn对医疗器械注册规则进行了更新，以简化注册程序。注册将以电子形式进行，申请表和文件包可以通过个人电子账户提交。简化注册程序将适用于低风险的医疗器械、体外诊断产品以及信息技术领域的解决方案，注册周期缩短为32—112个工作日。

三、eaeu注册法规的特点与挑战

（一）eaeu注册的特点

eaeu注册因涉及多个国家的药监部门，导致监管标准不一。目前，70%—80%的中高风险医疗器械注册申请受到拒绝，相比之下，eaeu注册对低风险医疗器械相对较适用。然而，对于中高风险医疗器械来说，当前正处于法规调整的“动荡期”，建议注册企业暂时采取观望态度。这一情况与欧盟的mdr/ivdr有相似之处，随着时间的推移，eaeu的审核会日渐成熟。

（二）eaeu注册的适用性

对于某些医疗器械，特别是高风险医疗器械，可能需要进行eac认证（欧亚经济联盟认证）。eac认证是一种额外的要求，旨在医疗器械符合欧亚经济联盟成员国的标准，从而在该地区的市场上合法销售。认证流程通常包括提交申请、技术文件审查、样品测试、工厂审核等环节。通过eac认证的医疗器械将获得eac标志，这是其在欧亚经济联盟市场上合法销售的必要条件。

四、俄罗斯医疗器械监管的其他要求

（一）注册与认证要求

所有在俄罗斯市场销售的医疗器械必须通过俄罗斯国家医疗器械注册进行注册，获得注册证书后方可上市销售。从2024年起，俄罗斯联邦卫生监督局（roszdravnadzor）对风险等级为iia（无菌）类、iib类和iii类的医疗器械制造商（国内与国外）进行强制工厂审核。医疗器械注册的程序要求严格，申请者必须按照规定提交完整的注册申请材料，包括技术文件、实验验证、临床试验等，经过评审审批后方可获得注册证书。医疗器械需要获得俄罗斯强制性认证（ccc），这是通过在俄罗斯进行测试和审核来确认产品是否符合俄罗斯的安全和性能标准。

（二）质量管理体系要求

医疗器械生产商需要符合俄罗斯的质量管理体系标准，如iso 13485等，以产品质量和生产过程的控制。对于已获得iso13485质量管理体系认证的制造商，审查重点将放在设计和开发流程、生产控制、产品监测和测量以及涉及使用者的流程上。

（三）技术标准与测试要求

俄罗斯针对不同类型的医疗器械制定了技术标准，其设计、生产和性能符合要求。医疗器械需要通过相关测试和验证，以证明其符合俄罗斯的安全和性能标准。

（四）市场准入与分销要求

医疗器械必须在俄罗斯获得销售和分销许可证后才能上市。许可证由俄罗斯联邦卫生部颁发，要求严格遵守相关法规和规定。所有医疗器械产品必须带有符合俄罗斯标准的标志和标签，包括产品名称、生产日期、保质期、使用说明等。在标签上还需注明医疗器械的型号、规格、生产许可证编号等信息。

（五）质量监管与记录要求

俄罗斯对医疗器械的质量监管非常严格，要求按照俄罗斯联邦卫生部制定的相关法规和标准进行生产和质量控制。医疗器械制造商必须保存产品的生产、测试和销售记录，并按照俄罗斯联邦卫生部的要求提交相关报告。这些记录和报告需随时接受俄罗斯的检查和审计。

（六）负 面事件报告要求

医疗器械的生产商和使用者都有义务向联邦卫生监督局报告医疗器械的负 面事件。负面事件包括使用过程中出现的任何异常情况，如产品质量问题、使用错误、安全问题等。生产商必须在发现负面事件后立即向联邦卫生监督局报告，使用者则需在发现负 面事件后的一周内向其报告。

五、俄罗斯医疗产业市场新政策趋势

俄罗斯管理部门大力支持生物医学领域的前沿技术研发，特别是延缓人体细胞衰老的相关技术。这一举措是“健康保护新技术”国家项目的重要组成部分，旨在推动原创药物、医疗器械及细胞治疗技术的创新发展。根据副总理塔季扬娜·戈利科娃的声明，管理部门将重点支持以下几方面：能够适当测定人体生物年龄并延缓细胞衰老的技术；针对癌症、急性心肌梗死、糖尿病、肺部损伤及认知障碍等疾病的药物临床研究，尤其是个性化治疗方案；用于过敏诊断、创伤后应激障碍康复及肿瘤放射治疗的医疗器械研发。此外，管理部门还将加大对神经退行性疾病和认知障碍的诊断与治疗技术的投入，推动细胞产品、组织工程产品及生物打印技术在医疗领域的应用。戈利科娃特别强调，俄罗斯将继续推进技术自主化战略，计划将国内生产的重要药物比例提升至90%，以降低对进口产品的依赖，医疗安全。