办理美国PDA认证

美国FDA（Food and DrugAdmistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构.

FDA的范围：

X射线诊断类Yliao产品（一般用途，荧光X射线、CT等）

手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）

紫外线治疗设备（Yliao用紫外线灯和产品）

非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

微波透热治疗和微波血液加热器

超声物理治疗设备

有电离辐射的电子产品：

CRT显示方式的电视机和视频显示器

有非电离辐射的电子产品：

微波炉

太阳灯和太阳灯产品（太阳床）

蜂窝式移动电话

激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品

有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）

工业和科研产品：

激光工具和激光仪器

非Yliao诊断用X射线设备

射频和微波产品（非微波炉）

非诊断和治疗用的超声产品

FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)

YIiao产品管理分类：

I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。

III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。

对于I类产品，其中的95%属于免除管理的Yliao设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。

释放辐射（非核能）电子产品FDA认证介绍：

多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiationemitting product)亦为该署规范产品之一。

FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG,AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。

所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等